Mesures d’atténuation liées aux médicaments et aux instruments médicaux

• Formulaire de demande de statut de petite entreprise
• Formulaires de frais ou formulaires de demande
• Modèles de transactions réglementaires (RT)
• Documentation confirmant le statut de petite entreprise

• Obtenir le statut de petite entreprise auprès de Santé Canada avant de soumettre toute présentation, demande ou avis relatif aux médicaments ou instruments médicaux.
• Posséder moins de 100 employés OU avoir des revenus bruts annuels entre 30 000 $ et 5 millions de dollars canadiens, en incluant toutes les sociétés affiliées.
• Présenter une première soumission, demande ou notification d'évaluation préalable à la mise en marché pour bénéficier de l'évaluation gratuite.
• Indiquer le statut de petite entreprise sur chaque formulaire relatif aux frais ou modèle de transaction réglementaire.
• Pour l'évaluation gratuite, préciser qu'il s'agit de la première présentation soumise à Santé Canada.

Qui est admissible?

• Entreprises pharmaceutiques développant des médicaments à usage humain
• Entreprises de médicaments vétérinaires
• Fabricants d'instruments médicaux
• Petites entreprises du secteur de la santé au Canada
• Entreprises internationales soumettant des présentations à Santé Canada

Dépenses admissibles

• Frais d'évaluation préalable à la mise en marché (réduction de 50% pour les petites entreprises)
• Frais de la première présentation d'évaluation préalable à la mise en marché (gratuit)
• Frais liés au droit de vente (réduction de 25%)
• Frais de licence d'établissement (réduction de 25%)

Coûts et activités non admissibles

• Entreprises qui n'obtiennent pas le statut de petite entreprise avant de soumettre leur demande ou notification
• Entreprises qui se sont retirées après avoir reçu un avis de carence de sélection ou après l'émission d'une lettre d'acceptation de la sélection
• Entreprises de médicaments humains cherchant une évaluation pré-marchand gratuite d'un médicament vétérinaire (seule la première soumission humaine OU la première soumission vétérinaire est gratuite, pas les deux)
• Entreprises qui se sont précédemment retirées ou ont été rejetées après une décision d'examen final pour des soumissions de normes administratives ou d'étiquetage
• Entreprises qui ne répondent pas à la définition de petite entreprise (100+ employés ou hors de la fourchette de revenus annuels de 30 000 $ à 5 millions $)

Zone géographique admissible

• Entreprises canadiennes (toutes provinces et territoires)
• Entreprises internationales soumettant des demandes à Santé Canada

• Étape 1 : Demander le statut de petite entreprise
  • Soumettre une demande de statut de petite entreprise pour chaque identificateur unique avant de présenter votre demande relative aux médicaments ou instruments médicaux.
  • Obtenir la confirmation du statut de petite entreprise de Santé Canada.
• Étape 2 : Préparer votre présentation
  • Remplir le formulaire relatif aux frais ou formulaire de demande ou modèle de transaction réglementaire (TR).
  • Indiquer votre statut de petite entreprise sur le formulaire.
  • Si vous bénéficierez de l'évaluation gratuite, préciser qu'il s'agit de votre première présentation, demande ou avis à Santé Canada.
• Étape 3 : Soumettre votre demande
  • Transmettre votre présentation, demande ou avis à Santé Canada avec les formulaires complétés.
  • Vous assurer de soumettre avant d'engager tout frais complet.
• Étape 4 : Après la soumission
  • Santé Canada procédera à l'évaluation de votre produit.
  • Recevoir la décision relative à l'autorisation de mise en marché.

• La réduction des frais est offerte tant aux entreprises canadiennes qu'aux entreprises internationales.
• Le statut de petite entreprise doit être obtenu avant de soumettre chaque présentation, demande ou avis relatif à un médicament ou un instrument médical.
• Le statut de petite entreprise est propre à chaque identificateur unique et doit être demandé séparément pour chaque produit.
• Les petites entreprises doivent indiquer leur statut sur chaque formulaire relatif aux frais ou modèle de transaction réglementaire soumis à Santé Canada.